Teknikken bag produktionens
sanseapparat og alarmberedskab

Man skal ikke have haft fingrene særlig langt nede i et Pharma-projekt, før det bliver tydeligt, at denne niche byder på både avanceret teknik og et meget stort spektrum af regler og procedurer, der skal efterleves.

En, der kan tale med om det i dybden, er Mike Jesper Andersen, der er seniorspecialist i Pharma & Life Science-divisionen. Mikes faglighed må siges at være eksemplarisk for den kompleksitet, der kendetegner pharma-området, og den omhyggelighed det kræver at håndtere mangfoldigheden af krav.

Han har en særlig ekspertise i instrumentering og håndtering af risici i alle former. To specialer der har en stærk indbyrdes afhængighed, men kræver hver deres serie af kompetencer.

Mike sidder i afdelingen for Electrical & Instrumentation, der beskæftiger sig med de mange og forskelligartede elektriske installationer i produktionsanlægget. Om det så er specialdesignet strømforsyning til procesanlægget, nødstrømsanlæg og redundante systemer. Ikke mindst instrumentation, der er så stor en disciplin i sig selv, at det danner begrebspar med electrical i den gængse betegnelse, som benyttes i industrien.

Produktionens sanseapparat
Billedligt talt, kan man sige, at instrumentation udstyrer produktionsanlægget med sanser og nerver. Eller rettere sagt instrumenter, der måler fysiske parametre i de mekaniske og kemiske processer for konstant at sende signaler til den automationssoftware, der justerer forholdene helt automatisk eller giver besked til driftspersonalet. Det er hermed et sindrigt netværk af målere og sensorer, der foretager registreringen, transmittere, der sender data videre, og systemer som SCADA, PLC og DCS, hvor signalbehandling, overvågning og dataopsamling finder sted.

En af opgaverne er at udvælge og specificere de instrumenter, der skal benyttes til måling af tryk, temperatur, flow, niveau, pH, ledningsevne osv. En omfattende proces fortæller Mike:

”Lad os sige, jeg skal specificere en temperaturmåler til et farmaceutisk produktionsanlæg. Her skal jeg igennem 17-19 forskellige trin for at gøre det korrekt. Jeg skal f.eks. have styr på måleusikkerheden, hvor kunden ofte har specifikke krav for at overholde deres strenge produktionskrav. Udover analysen af selve instrumentet, kan der også være brug for at beregne usikkerheden i kablet, indgangskortet og selve kontrolsystemet. Et andet aspekt kan være at se på, hvor resistent instrumentet er overfor det medie, der måles i. Det vil sige påvirkning fra kulde, varme, Ph-værdi og andre faktorer, der kan have indflydelse på instrumentets målesikkerhed.”

Derudover ser instrumentation-specialister på, hvordan og hvorvidt diverse komponenter kan integreres med procesudstyret og den øvrige teknologi. Det gælder både den fysiske implementering i designet og et væld af andre parametre. Hvordan de enkelte instrumenter og transmittere sender data kan f.eks. variere fra produkt til produkt, og dataudvekslingen må nødvendigvis stemme overens på tværs af hele informationskæden. På linje med alt andet i den farmaceutiske industri skal instrumenterne til slut kalibreres og kvalificeres i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice).

”Instrumentering er en hybrid i spændingsfeltet mellem produktionens processer, de tekniske anlæg og automation. Det kræver et solidt kendskab til flere discipliner og grænseflader. Der skal være styr på hvert enkelt trin i proceduren og hvert enkelt aspekt. Hvis et af dem fejler, er der ikke noget at gøre. Så kræver det ofte en helt ny komponent, hvor man stort set kan starte forfra,” fortæller Mike.

Sikkerhed i centrum
Ved at måle og overvåge de fysiske aktiviteter i procesanlægget har instrumenterne en forebyggende rolle, når det drejer sig om at opdage og begrænse risici. Derfor er der en klar kobling til risikohåndtering. Et oplagt eksempel er det ultravigtige fokus på ATEX, der omfatter arbejdet med eksplosionsfare. Instrumenterne monitorerer faktorer som tryk, temperatur og flow for helt at undgå de eksplosive forhold og kan samtidig give besked til sikkerhedssystemet, hvis uheldet er ude. Men for så vidt kan instrumenterne også være en tændkilde i sig selv. De skal derfor være godkendt og verificeret til ATEX-zoner. ”Dette har vi stor erfaring med og fokus på i vores afdeling,” fortæller Mike.

Mike har over årene udviklet sin faglighed i retning af processikkerhed og er akkrediteret Functional safety engineer fra TÜV Rhineland i Tyskland.

I forbindelse med risikohåndtering og engineering er risikovurderingen det vigtigste, påpeger Mike. ” Når en god risikovurdering er udformet, er der oftest færre ting, der skal engineeres og installeres senere i projektet. Siger han og fortsætter:

”Jeg har arbejdet med teknisk projektledelse indenfor farmaceutisk procesindustri og sikkerhed i de sidste 10 år, og det har været med til at forme min forståelse for risikohåndtering. Kan det give forurening i miljøet, personskade eller tab for kunden i form af omdømme eller tab i aktiver? Er det nødvendigt at se på de teoretiske risici, deres sandsynlighed og de mulige effekter, så vi kan identificere de rette tiltag. Her skal vi samtidig have blik for proportionaliteten. I den gode procesrisikovurdering har vi så godt styr på vores rationaler, at vi ikke behøver at pakke alting ind i sikkerhedssystemer og udstyr,” fortæller Mike.

Der er heller ingen tvivl om, at medicinalindustrien er under konstant kritisk bevågenhed, hvilket øger fokus på håndtering af de mange risici. Som ved meget andet industri er produktionen baseret på maskiner og kemi, som i værste fald kan være til fare for medarbejdere og miljøet. Samtidig er der en dobbeltsidet problemstilling i forhold til slutbrugerne og hermed patientsikkerheden. Dels skal der værnes om produktets integritet, så det forbliver uskadt, rent og kemisk stabilt. Dels kan et nedbrud i produktionen potentielt føre til manglende leverancer af produkter, der har afgørende betydning for patienter og kan være direkte livsvigtige, hvis ikke produktionssikkerheden er intakt.

”Når vi skal tilbyde ydelser, som dem jeg skriver om, kræver det en særdeles grundig og systematisk tilgang. Det er man nødt til at have en struktur og klare processer for. Præcision er afgørende, når vi har at gøre med noget, der er så sårbart og regeltungt i en grad, at det kan have menneskelige og juridiske konsekvenser,” afslutter Mike.