Et dynamisk miljø, hvor nye lægemidler tager form

Ved udvikling af nye lægemidler er der langt, fra den første innovative idé bliver født i forskningslaboratoriet, til et nyt medicinsk produkt når markedet. Processen består af adskillige stadier, og AGC Biologics har specialiseret sig i at hjælpe medicinalproducenter i en række af de faser, hvor potentialet i nye idéer skal udforskes og afprøves.

På globalt plan er selskabet en førende biofarmaceutisk CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Det betyder, at AGC Biologics også kan varetage selve produktionen for kunderne.

Gennem tiden har det ført til fremstilling af over 200 biologiske produkter til både prækliniske studier og kommerciel godkendelse. Protein-, gen- og celleterapi er blandt spidskompetencerne hos virksomheden, der har faciliteter flere steder i København og bl.a. har sine rødder i et selskab, som blev grundlagt i Danmark.

I 2024 har Artelia i 10 år været rådgiver for AGC Biologics, hvor vi har løst en lang række opgaver, der har et særligt fællestræk. Det fortæller forretningschef Morten Gravgaard, der er overordnet ansvarlig for kunderelationen :

Indretning på brugernes præmisser
Som Morten påpeger, illustrerer opgaverne bredden af de kompetencer, vi har i vores division Pharma & Life Science. Vi er oftest med helt fra den tidlige idéudvikling og konceptuelt design til idriftsættelse af de tekniske anlæg.

Det ses i et af vores nyeste projekter, som var at indrette et downstream-­laboratorium i eksisterende kontorlokaler. I en tidlig fase hjalp vores procesarkitekter med at designe faciliteterne og produktionsflowet helt ned til den enkelte arbejdsstation og i tæt samarbejde med laboratorieteknikere og forskere.

Ud fra brugernes input blev der tegnet flere forslag til den fremtidige indretning, og den tilgang giver stor værdi, fortæller Pernille Susgaard, der er afdelingsleder for Process Architecture :

Som Pernille fortæller, skal brugeroplevelsen samtidig kombineres med hensynet til et effektivt arbejdsflow og de mange krav, som det biofarmaceutiske område er underlagt. Heriblandt cGMP (Current Good Manufacturing Practice).

Scan to BIM
Ombygningen til laboratorier krævede en opgradering af ventilationssystemet, og det betød væsentlige ændringer på en tætpakket tekniketage, som i øvrigt forsyner flere dele af bygningen. I samme ombæring blev der derfor brug for at etablere en midlertidig forsyning, der kunne opretholde driften af et kritisk produktionsområde, mens de andre tiltag blev implementeret.

Af flere årsager var det en fordel at gennemføre en 3D-scanning af hele teknik­etagen. Faciliteterne blev laserscannet i kombination med en 360° foto­registrering for at få et præcist billede af arbejdsområdet i form af en punktsky, der dannede basis for modellering af både de nuværende og kommende installationer i Revit. Ved at benytte programmet Revizto kunne både model og punktsky tages med på farten, hvilket gjorde det nemt at se detaljerne efter i sømmene på selve lokationen.

Et intensivt sommernedluk
3D-modellen var et af de redskaber, som kom i spil, da der skulle planlægges en effektiv byggeproces, der skulle gennemføres på 18 dage i en sommerferie, hvor driften blev forstyrret mindst muligt. Nedluk er en hel disciplin i sig selv, da alt skal tilrettelægges ned til mindste detalje. Det kræver nøje planlægning, forståelse for de maskinelle processer og indsigt i industriens arbejdsgange, hvilket vores pharmaspecialister har.

Alene det at etablere en byggeplads er en udfordring, da alle arbejdsveje skal placeres, så vi ikke på nogen måde kompromitterer renhedskravene i øvrige områder. Det kræver ret præcise planer for, hvordan materialer og håndværkere skal ind og ud af bygningen, fortæller Pernille.

Rene miljøer til produktion
I samme ejendom har Artelia været med til at etablere selve produktionsfaciliteterne. Det er f.eks. en såkaldt 6-pack-unit med seks bioreaktorer, der er skabt til single-use-teknologi, som udskiftes fra gang til gang, når AGC Biologics skal producere et nyt produkt for en kunde.

Produktionen finder sted i renrum, som vi har designet ud fra alle de gængse forskrifter som rengøringsvenlighed af højeste kaliber og et nedadgående luftflow, hvilket vil sige, at ventilationen er anbragt som gulvsug. Ventilationskompetencen er tilsvarende essentiel i vores design af sluser og omklædningsfaciliteter ind til de rene miljøer. Her er der henholdsvis overtryk og undertryk i de forskellige rum for at eliminere risikoen for partikelforurening og krydskontaminering.

Hele layoutet er naturligvis omfattet af de cGMP-krav, der gør sig gældende i alle de geografiske markeder, hvor AGC Biologics opererer.

Teknikkens kompleksitet
Maskinerne i produktionsapparatet er endnu en af vores spidskompetencer. Procesanlægget består gerne af specialfremstillede leverancer med særlige krav, og vores maskinspecialisters opgave er bl.a. at designe de mange nødvendige forsyninger som varme, køl, el og vand. Ved idriftsættelse hjælper de med test, commissioning og ikke mindst kvalificering, hvilket er den proces, hvor det bekræftes og dokumenteres, at udstyret er i compliance med kravene til medicinalproduktion.

Ved byggeprojekter er det tekniske udstyr en vigtig variabel i en større ligning, hvor faktorerne hele tiden ændrer sig i kraft af den dynamik, som præger aktiviteterne hos AGC Biologics og pharmabranchen i al almindelighed.

Pernille suppleres af Morten:
Forudsætningerne ændrer sig hele tiden, og derfor skal vi være helt skarpe på, hvilke faglige overvejelser der ligger bag hver eneste beslutning, så vi kan gå tilbage og argumentere sagligt for de valg, der er truffet. Ved at have styr på alle led i beslutningskæden kan vi også bedre vurdere de eksakte konsekvenser, en ny ændring vil medføre. Så ud over fleksibilitet kræver dynamikken en meget høj grad af struktur.